Type 1: Documentation

의료기기 인증 및 허가를 위해 규제당국에 제출되는 문서를 관련 법, 규칙, 적용규격 및 지침의 요구사항에 적절하게 문서를 작성. 문서의 작성을 위해 필요한 정보를 조사 및 수집 후, 검토 작성. 유럽인증의 경우, 기술문서는 영문으로 작성되며, 국문으로 제공되지 않음. 문서작성에 필요한 상호작용하는 문서의 경우, 고객이 작성한 후, 문서작성을 위해 씨엔에이에 제공되어야 하며, 그 밖에 의뢰된 항목에 대한 문서 작성을 위해 필요한 정보 및 데이터를 고객이 제공하여야 함. 문서작성 서비스는 문서작성이 완료된 후, 작성된 문서에 기초하여 교육이 실행되며, 해당 의뢰항목에 대한 규제당국의 보완사항까지 처리된 후 서비스가 종료됨.

Type 2: Training based on standards and guidance

의료기기 인증 및 허가를 위해 규제당국에 제출되는 문서에 대한 관련 법, 규칙, 적용규격 및 지침의 요구사항을 정확히 이해하고, 요구사항을 문서로 구현하기 위해 필요한 사항의 교육서비스. 의뢰되는 항목에 적용되는 표준규격 및 지침, 문서작성에 대한 실무교육이 제공되며, 교육 후, 고객이 문서를 작성, 씨엔에이가 검토하는 프로세스가 문서의 작성이 완료될 때까지 반복될 수 있음. 해당 의뢰항목에 대한 규제당국의 보완사항까지 처리된 후 서비스가 종료됨.