RELATED    Act, regulation, standard or guidance

MDR 2017/745 Annex 1 General safety and performance requirements, Section 17 and 23
MDR 2017/745 Annex 2 Technical documentation
IEC 62304 Medical device software - Software life cycle processes
ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices
EN 60601-1:2006/A1:2013 Clause 14 Programmable electrical medical system (PEMS)
IEC 62366-1:2015 Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software

DOCUMENTATION    

최초 제정 후, 유지관리되고 있는 품질경영시스템의 문서 및 기록관리절차서에 따라 소프트웨어 유효성확인에 대한 결과로 다음의 문서 및 기록이 출력된다.
소프트웨어 유효성확인 계획서(개발계획서 포함 또는 참조) 또는 소프트웨어 개발 계획서
소프트웨어 유효성확인 보고서 또는 분리된 제품설명, 소프트웨어 요구사항, 아키텍처, 상세디자인, 검증 및 유효성확인문서, 위험관리 및 소프트웨어 개발 보고서
FMEA 보고서 및 시험데이터 등

SUAMMARY    

제조업자는 ISO 14971을 준수하는 위험관리 프로세스를 적용하여야 한다. 제조업자는 소프트웨어 시스템으로 인하여 발생할 수 있는 가장 최악의 시나리오 경우에서, 환자, 운영자 또는 다른 관계자에게 결과될 수 있는 위해의 위험에 따라 소프트웨어 안전등급(A, B 또는 C)을 각 소프트웨어 시스템에 할당하여야 한다. 할당된 안전등급에 적용되는 활동이 실행되어야 한다. 소프트웨어 유효성확인은 소프트웨어 개발파일의 모든 구성요소를 포함한다. 해당되는 경우, 하드웨어 요구사항 및 소프트웨어 요구사항(Software Requirements Specification), 아키텍처 디자인, 상세 디자인(Software Design Specification), 검증 및 유효성 확인자료(Verification and Validation data), 각 요구사항의 검증 및 유효성확인까지의 추적성(Traceability), 공식적인 형상관리 시점(Baseline)에서 부터 형상관리자료, 유지관리계획 등이 수립되어야 한다.
소프트웨어 개발 기획
소프트웨어 개발 프로세스
소프트웨어 유지관리 프로세스
소프트웨어 위험관리 프로세스
소프트웨어 형상관리 프로세스
소프트웨어 문제해결 프로세스