RELATED    Act, regulation, standard or guidance

의료기기법, 의료기기법 시행령, 의료기기법 시행규칙, 디지털의료제품법, 디지털의료제품법 시행규칙
규정, 기준, 기준규격
해설서, 지침서, 가이드라인 등
국제표준(ISO, IEC, ASTM, ANSI, etc.)

Classification    위험등급분류

의료기기품목및품목별등급에관한규정, 디지털의료제품분류및등급지정등에관한규정
1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정은 대분류, 중분류, 소분류로 구성되어 있으며, 소분류는 각 품목의 사용목적 및 등급이 정의되어 있다.
대분류 : 의료기기를 기구, 기계, 장치 및 재료별로 분류
중분류 : 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류
소분류 : 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

Notification, Certification or Approval    신고, 인증, 허가 구분

의료기기허가신고심사등에관한규정, 디지털의료제품허가인증신고심사및평가등에관한규정

Technical Documentation    기술문서 심사

의료기기허가신고심사등에관한규정, 디지털의료제품허가인증신고심사및평가등에관한규정
해설서, 가이드라인 등
기술문서 등 심사 제23조(심사대상 등)
기술문서 등의 심사는 제조․수입허가․인증(변경허가․인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.
2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제
품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.
제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사대상에서 제외한다.
1. 수출용의료기기
2. 동등공고제품
3. 제3조제11항에 따라 동일제품임을 확인받은 의료기기
4. 경미한 변경 대상 의료기기

첨부자료의 요건
본질적 동등품목 비교표(별지 제3호 서식)
사용목적에 관한 자료
작용원리에 관한 자료
전기,기계적 안전에 관한 자료
생물학적 안전에 관한 자료
방사선에 관한 안전성 자료
전자파 안전에 관한 자료
성능에 관한 자료
물리, 화학적 특성에 관한 자료
안정성에 관한 자료

Quality Management System    품질경영시스템

의료기기제조및품질관리기준, 디지털의료기기제조및품질관리기준

의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP), GMP는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다. 적용대상은: 1. 제조 또는 수입허가 또는 인증 또는 신고를 하고자 하는자; 2. 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는자; 3. 적합성인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자; 4. 상기 1부터 3까지의 규정에도 불구하고, 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기 또는 1등급 의료기기는 이 기준을 따르되, 적합성인정등 심사를 제외할 수 있다. 심사는 최초심사, 추가심사, 변경심사 및 3년에 1회 받아야 하는 정기심사로 구분된다.