RELATED    Act, regulation, standard or guidance

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
Code for Federal Regulations Title 21 Food and Drugs Chapter I - Food and Drug Administration, Department of Health and
Human Services, Subchapter H - Medical Devices
21 CFR 801 Labeling
21 CFR 803 Medical Device Reporting
21 CFR 807 PMN(510k)
21 CFR 812 Investigational Device Exemptions
21 CFR 814 PMA
21 CFR 820 Quality System Regulation
21 CFR 822 Postmarket Surveillance
21 CFR 830 Unique Device Identification
21 CFR 860 Classification Procedures
Consensus standards
FDA guidance documents

Classification    

21 CFR Part 860
Product Classification : Search database    
Anesthesiology : 21 CFR Part 868
Cardiovascular : 21 CFR Part 870
Chemistry : 21 CFR Part 862
Dental : 21 CFR Part 872
Ear, Nose, and Throat : 21 CFR Part 874
Gastroenterology and Urology : 21 CFR Part 876
General and Plastic Surgery : 21 CFR Part 878
General Hospital : 21 CFR Part 880
Hematology : 21 CFR Part 864
Immunology : 21 CFR Part 866
Microbiology : 21 CFR Part 866
Neurology : 21 CFR Part 882
Obstetrical and Gynecological : 21 CFR Part 884
Ophthalmic : 21 CFR Part 886
Orthopedic : 21 CFR Part 888
Pathology : 21 CFR Part 864
Physical Medicine : 21 CFR Part 890
Radiology : 21 CFR Part 892
Toxicology : 21 CFR Part 862

Premarket Notification 510(k)    

21 CFR Part 807
시판 전 허가(PMA)가 요구되지 않는, 사람이 사용하도록 의도된 Class I, II 및 III 기기를 미국에서 시판하려는 자는 기기가 FD&C법의 510(k) 요구사항에서 면제되고 기기 등급분류 규정 쳅터(Chapter)의 9항 면제 제한을 초과하지 않는 한(예: 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9), FDA에 510(k)를 제출해야 한다.
시판 전 신고의 면제 : 21 CFR Part 807 Subpart E Sec. 807.85 - Exemption from premarket notification
시판 전 신고 제출에 필요한 정보 : 21 CFR Part 807 Subpart E Sec. 807.87 - Information required in a premarket notification
submission
시판 전 신고 제출의 형식 : 21 CFR Part 807 Subpart E Sec. 807.90 - Format of a premarket notification submission
요약의 내용 및 형식 : 21 CFR Part 807 Subpart E Sec. 807.92 - Content and format of a 510(k) summary
선언문(Statement)의 내용 및 형식 : 21 CFR Part 807 Subpart E Sec. 807.93 - Content and format of a 510(k) statement
Class III 인증의 형식 : 21 CFR Part 807 Subpart E Sec. 807.94 - Format of a class III certification

Premarket Approval (PMA)    

21 CFR Part 814
시판 전 허가(PMA)은 Class III 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 과학적 및 규제적 검토의 FDA 프로세스이다. Class III 기기는 인간의 생명을 지원하거나 유지하거나, 인간 건강 손상을 방지하는 데 상당히 중요하거나, 질병이나 부상의 잠재적이고 비합리적인 위험을 가진 기기이다.
PMA Review Process
완전성을 결정하기 위한 FDA 직원의 행정적 및 제한적 과학적 검토(수락 및 파일링 검토)
적절한 FDA 직원에 의한 심도 있는 과학적, 규제 및 품질 시스템 검토(실질적 검토)
적절한 자문 위원회의 검토 및 추천(패널 검토)
FDA 결정에 대한 최종 심의, 문서화 및 통지

De Novo Classification Request    

21 CFR Part 860 Subpart D - De Novo Classification
De Novo 요청은 단독적인 일반관리 또는 일반 및 특별관리가 의도된 사용에 대한 안전성 및 유효성에 대한 합당한 보증을 제공하지만 합법적으로 시판되는 기승인 기기가 없는 새로운 의료기기를 등급 분류하기 위한 시판 경로를 제공한다. De Novo 등급분류는 위험 기반 등급분류 프로세스이다. De Novo 등급분류 요청(De Novo 요청)을 통해 Class I 또는 II로 등급이 분류된 기기는 시판될 수 있으며 해당되는 경우, 향후 시판 전 신고[510(k)] 제출을 위한 전제 조건으로 사용될 수 있다.
Sec. 860. 200 Purpose and applicability
Sec. 860. 210 De Novo request format
Sec. 860. 220 De Novo request content
Sec. 860. 230 Accepting a De Novo request
Sec. 860. 240 Procedures for review of a De Novo request
Sec. 860. 250 Withdrawal of a De Novo request
Sec. 860. 260 Granting or declining a De Novo request

Humanitarian Device Exemption (HDE)    

21 CFR Part 814 Subpart H - Humanitarian Use Devices
1984년 제정된 희귀의약품법(ODA)에 따라, 희귀 질환은 미국에서 20만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 질병 또는 질환으로 정의된다. 현재 미국에서는 알려진 7,000여 종의 희귀 질환 중 일부에 대해서만 치료제가 승인되었다. 희귀 질환은 정의상 소수의 환자에게서 발생한다. 따라서 FDA의 안전성 및 유효성에 대한 합리적 보장 기준을 충족할 만큼 충분한 임상적 근거를 수집하는데 어려움이 있었다. 이러한 과제를 해결하기 위해 의회는 1990년 제정된 의료기기 안전법에 소수(희귀) 인구에게 영향을 미치는 질병 또는 질환 치료를 위한 제품에 대한 규제 경로를 마련하는 조항을 포함시켰다. 이것이 바로 인도적 의료기기 면제이다.
Humanitarian Device Exemption (HDE) Program : Guidance    
Humanitarian Use Device (HUD) : 인도주의적 사용기기
미국에서 연간 8,000명 이하에게 영향을 미치거나 나타나는 질병 또는 질환의 치료 또는 진단에 도움을 주기 위한 의료기기(21세기 치료법
(Pub. L. No. 114-255) 제3052조).
Humanitarian Device Exemption (HDE) : 인도주의적 사용기기 면제
HUD 마케팅 신청(연방 식품의약품화장품법(FD&C Act) 제520(m)조). HDE는 FD&C법 제514조 및 제515조의 효과 요건에서 면제되며, 특정
이득 및 사용 제한이 적용된다.

Investigational Device Exemption (IDE)    

21 CFR Part 812
임상시험 기기 면제(IDE)는 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위해 임상 연구에서 시험용 기기를 사용할 수 있도록 허용한다. 임상 연구는 PMA를 지원하기 위해 가장 자주 수행된다. 510(k) 중 소수만이 신청을 지원하기 위해 임상 데이터를 요구한다. 시험용에는 합법적으로 시판된 기기의 특정 수정 또는 새로운 의도된 사용에 대한 임상평가도 포함된다. 시험용 기기의 모든 임상평가는 면제되지 않는 한, 연구가 시작되기 전에 승인된 IDE가 있어야 한다. 시판 허가를 받지 않은 기기의 임상평가에는 다음이 필요하다:
의학연구윤리심의위원회(IRB)에서 승인한 시험 계획. 연구에 중대한 위험 기기가 포함된 경우 IDE도 FDA의 허가를 받아야 한다
모든 환자의 사전 동의
기기가 연구용으로만 사용된다는 라벨
연구 모니터링
필수 기록 및 보고서

U.S. Agent    

21 CFR 807 Subpart A, Sec. 807.3 Definitions (s)
미국 대리인은 외국의 사업장이 지정한 현지 대리인으로 미국에 거주하거나 사업장을 유지하는 사람을 의미한다. 이 정의에서 우편함, 자동 응답
기 또는 서비스 또는 물리적으로 존재하지 않는 장소에 있는 외국의 사업장의 대리인 역할을 하는 개인은 제외된다. 미국 대리인은 정규 업무시
간 동안 연락이 가능한 사람이어야 한다. 미국 대리인의 책임은 제한적이며 다음을 포함한다.
FDA와 해외 시설 간의 소통 지원
미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되는 해외 사업장의 기기 관련 문의에 답변
FDA와 해외 사업장의 조사 일정 조정 지원
FDA가 해외 사업장에 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우, FDA는 미국 대리인에게 정보 또는 문서를 제공할 수 있으며, 이러한
조치는 해외 사업장에 동일한 정보 또는 문서를 제공하는 것과 동일한 것으로 간주된다.

Official Correspondent (OC)    

21 CFR 807 Subpart A, Sec. 807.3 Definitions (e)
공식 지정자(Official Correspondent)는 사업장의 소유자 또는 운영자가 다음을 담당하도록 지정한 사람을 의미한다.
사업장(Establishment)의 매년 등록
기기 목록(Device listing)을 위해 FDA와 연락
Commissioner의 요청에 따라 FDA에게 Officers 및 Directors의 현재 목록의 유지 및 제출
소유주 또는 운영자 및/또는 회사의 사업장에 대한 FDA로부터 지시된 관련 서신 접수

Recognized Consensus Standard    

Recognized Consensus Standards : Medical Devices : Search    
Non-Recognized Standards : Medical Devices : Search    
자발적 합의 표준은 엄격한 합의 원칙에 따라 미국내외 표준 개발 기구(SDO)가 개발하거나 채택한 표준이다.
Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices : Guidance    

Quality System Regulation (QSR)    

21 CFR 820 Quality System Regulation Subpart A - General Provisions to O - Statistical Techniques

QS Regulation은 의료기기를 상업적으로 유통하려는 완제품 제조업자에 적용된다. 21 CFR 820.3(l)에 따르면 완제품은 포장, 라벨링 또는 멸균 여부와 관계없이 사용에 적합하거나 작동할 수 있는 모든 기기 또는 기기의 부속품으로 정의된다. 혈액 튜브 및 진단용 X선 구성요소와 같은 특정 구성 요소는 완제품의 부속품이기 때문에 FDA에서 완제품으로 간주한다. 부속품 제조업자는 QS Regulation의 적용을 받는다. 특정 유형의 의료기기(published in the Federal Register and codified in 21 CFR 862 to 892)는 FDA 등급분류 Regulation에 따라 GMP 요구사항이 면제된다. 임상시험용 의료기기 면제(IDE)에 따라 제조된 의료기기는 QS Regulation 21 CFR 820.30에 따른 설계 관리 요구사항에서 면제되지 않는다.
Subpart A – General Provisions
Subpart B – Quality System Requirements
Subpart C – Design Controls
Subpart D – Document Controls
Subpart E – Purchasing Controls
Subpart F – Identification and Traceability
Subpart G – Production and Process Controls
Subpart H – Acceptance Activities
Subpart I – Nonconforming Product
Subpart J – Corrective and Preventive Action
Subpart K – Labeling and Packaging Control
Subpart L – Handling Storage Distribution and Installation
Subpart M - Records
Subpart N - Servicing
Subpart O – Statistical Techniques

Electronic Submission (eSTAR)    

Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions - Guidance for Industry and Food and Drug
Administration Staff   
eSTAR는 구조화된 동적 PDF 형식으로 제작된 전자 제출 템플릿으로, 사용자가 전자 제출을 작성하는 과정을 안내한다. eSTAR는 현재 510(k)
제출물을 전자 제출로 준비하는데 사용할 수 있는 유일한 전자 제출 템플릿이다.
eSTAR Program    
Structure of the current eSTAR 510(k) Electronic Submission Template
Submission Type : 제출유형
Cover Letter/Letters of Reference
Applicant Information : 신청자 정보
Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction : 해당되는 경우, 현재 제출된 동일 기기에 대한 이전 제출에 대한
정보
Consensus Standards : 사용된 자발적 합의 표준
Device Description : 기기설명
Proposed Indications for Use (Form FDA 3881) : 기기의 제안된 사용 적응증에 대한 설명
Classification : 등급분류 규정
Predicates and Substantial Equivalence : 기승인기기 및 실질적 동등성
Design/Special Controls, Risks to Health, and Mitigation Measures : Special 510k에 해당. 기기 변경사항 및 변경 영향 평가에 사
용된 위험분석 방법, 분석결과, 위험통제조치 등
Labeling : 라벨링 관련 자료
Reprocessing : 재처리 관련 자료(검증 및 라벨링)
Sterility : 멸균 관련 자료
Shelf Life : 유효기간 관련 자료
Biocompatibility : 생체적합성에 관한 자료
Software/Firmware : 소프트웨어 개발 자료
Cybersecurity/ Interoperability : 사이보보안 관련 자료
Electromagnetic Compatibility (EMC), Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety : 전자파적합성, 전기, 기계, 무선 및 열
안전에 관한 자료
Performance Testing : 성능시험 자료
References
Administrative Documentation
Amendment/Additional Information (AI) response : 추가 정보 요청에 대한 응답